剛過去的2025年一季度，透皮制劑成為熱度最高的制劑類型之一。
透皮給藥因藥物長效緩釋、避免首過效應(yīng)、患者依從性高等優(yōu)勢成為研發(fā)熱點，除了治療藥物性疼痛、皮膚疾病、女性健康等多個領(lǐng)域，還被廣泛用于糖尿病、癌癥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和血管疾病等領(lǐng)域。目前，全球各大藥企都在加速布局經(jīng)皮給藥制劑。
體外透皮試驗（IVPT）作為局部作用藥物生物等效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其方法驗證的科學(xué)性及研究方案的規(guī)范性直接影響國家藥品監(jiān)管部門的技術(shù)審評結(jié)論。
但現(xiàn)實研究過程中存在各種問題：
體外透皮試驗數(shù)據(jù)波動大，重復(fù)性差。
皮膚模型選擇不當(dāng)，導(dǎo)致結(jié)果異常。
法規(guī)要求模糊，申報總被發(fā)補。
二、破解滲透率低、數(shù)據(jù)不達(dá)標(biāo)的難題
憑借“科學(xué)的方案設(shè)計、規(guī)范的操作流程、先進(jìn)的儀器設(shè)備”，湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司已助力多家藥企成功通過一致性評價，涵蓋卡泊三醇搽劑（首仿）、米諾地爾搽劑（現(xiàn)場核查，零發(fā)補）、米諾地爾外用溶液（零發(fā)補）、米諾地爾泡沫劑（零發(fā)補）、甲硝唑凝膠、他克莫司軟膏、莫匹羅星軟膏、利丙雙卡因乳膏等多個品種，幫助解決研發(fā)難題。
某品種在首次申報時因體外透皮基本無透過，無法體現(xiàn)本品與參比制劑實際透過量情況并評價自研與參比體外透皮等效性，被CDE要求補實驗。
湖南科銳斯接到需求后，根據(jù)品種特性制定了嚴(yán)謹(jǐn)實驗方案。
IVPT方法開發(fā)：通過皮膚條件控制、改變上藥量、延遲試驗時間等手段增加皮下透過，提高方法開發(fā)完整性。
提高檢測靈敏度：使用高靈敏度檢測儀器LC-MS/MS，優(yōu)化檢測方法參數(shù)，降低檢測限，嚴(yán)格遵循ICH M10《生物分析方法驗證及樣品分析》進(jìn)行皮下透過接受液方法學(xué)驗證。
評價標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性：本品為透過少變異大的品種，選擇FDA指南進(jìn)行多個供體多個重復(fù)的方案設(shè)計，使用FDA推薦統(tǒng)計軟件R code（開源軟件，我司探索的代碼通過計算驗證確認(rèn)），通過參比制劑供體內(nèi)偏差判斷選擇比例標(biāo)化平均生物等效性法（SABE）進(jìn)行受試制劑與參比制劑的體外透皮等效性判定。
團(tuán)隊在1個月內(nèi)快速完成補充研究，再次申報后直接獲批！
四、突出優(yōu)勢，豐富經(jīng)驗
硬件頂配：10臺全自動Franz擴(kuò)散系統(tǒng)：專為透皮，可平行開展多次比對，高效響應(yīng)需求；15臺LC-MS/MS檢測儀器：為透過極低品種檢出保駕護(hù)航
科學(xué)解決方案：標(biāo)準(zhǔn)化的皮膚質(zhì)控+人員上藥方式；根據(jù)品種制定皮膚入選標(biāo)準(zhǔn)：提前預(yù)判滲透行為，少走彎路；FDA/EMA/NMPA三端合規(guī)：方案設(shè)計→報告出具全程審計追蹤
深度分析能力：多種統(tǒng)計軟件（SAS、R code、Phoenix WinNonlin）：滿足各種統(tǒng)計方式及法規(guī)；皮膚組織分布：角質(zhì)層剝離、表皮層分離技術(shù)，精準(zhǔn)定位滲透屏障，全面分析體外透皮行為；
法規(guī)護(hù)航：深刻解讀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，合作專家參與指導(dǎo)原則制定；免費提供研究方案前的溝通支持
團(tuán)隊經(jīng)驗：體外評價團(tuán)隊已有十余年貼膏貼劑、乳膏、軟膏、凝膠、搽劑等劑型體外透皮/釋放研究的研發(fā)經(jīng)驗，熟練掌握控制實驗影響因素的有效方法，完成外用創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥300余項，獲批30余項，助力卡泊三醇搽劑（首仿）、莫匹羅星軟膏（前三）、米諾地爾搽劑和米諾地爾泡沫劑零發(fā)補獲批。
