晶易速遞|強效糖皮質激素外用制劑PD-BE研究成功

  2021年9月，晶易醫藥臨床事業部傳出喜訊——強效激素糠酸莫米松乳膏BE試驗結果顯示等效！這是晶易醫藥在中國人群進行弱效糖皮質激素（地奈德乳膏）皮膚變白PD-BE試驗等效后，在強效糖皮質激素外用制劑的再次探索成功。至此，晶易醫藥已掌握了全類別糖皮質激素外用制劑皮膚變白BE研究的技術和方法。

     在中國，糖皮質激素可分為弱效、中效、強效和超強效4個級別，FDA則分為7個級別。不同級別的糖皮質激素對皮膚血管的作用強度、持續時間存在明顯差異，導致在皮膚變白的PD-BE研究中的給藥劑量、給藥方式和觀察時間等均有所不同，掌握不同強度糖皮質激素BE研究方法是評價制劑間臨床療效差異的基礎。晶易醫藥可在1個月內完成中國人群皮膚變白PD-BE方法建立及制劑等效趨勢評估，4個月內完成全部研究。

產品介紹

 糠酸莫米松乳膏持證商為Merck Sharp & Dohme Limited，1991年在英國上市，后續在美國、日本、歐盟等國家和地區上市銷售，并開發鼻噴霧劑、軟膏、凝膠劑等多種劑型。糠酸莫米松乳膏在國內已有10家獲得批準文號，但至今未有該品種仿制藥通過一致性評價。

      糠酸莫米松乳膏（規格：0.1%），為強效糖皮質激素，具有抗炎、止癢和抗過敏等藥理作用，臨床廣泛用于緩解皮質類固醇反應性皮膚病的炎癥和瘙癢。因藥物化學結構獨特、具有靶向性，故其局部療效強、系統吸收弱、不良反應風險低，適用于2歲或以上患者。

糠酸莫米松化學結構式

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｜同類品種地奈德乳膏已獲得正式BE成功。

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｜糖皮質激素外用制劑BE體外評價（體外釋放/體外透皮）及臨床評價平臺成熟完善。

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｜全方位臨床服務（醫學注冊、項目運營、SMO服務、招募服務）。

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｜同品種項目經驗豐富，研發周期短，有質量保證。