新一批優(yōu)先審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單發(fā)布 多家上市公司藥品在列

序號(hào)

受理號(hào)

藥品名稱

注冊(cè)申請(qǐng)人

申請(qǐng)事項(xiàng)

理由

1

CXHS1800007

KW-136膠囊

北京凱因科技股份有限公司；北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司

新藥上市

重大專項(xiàng)

2

CXHS1800009、10

馬來(lái)酸艾維替尼膠囊

浙江艾森藥業(yè)有限公司；杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司

新藥上市

重大專項(xiàng)

3

CXHS1800013、14

羅沙司他膠囊

琺博進(jìn)（中國(guó)）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

4

CXSS1800007

人凝血因子Ⅸ

山東泰邦生物制品有限公司

新藥上市

罕見病

5

CXSS1800012

人凝血因子VIII

廣東雙林生物制藥有限公司

新藥上市

罕見病

6

JXHL1700182

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

諾華（中國(guó)）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司

以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)減免進(jìn)口注冊(cè)臨床試驗(yàn)

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

7

CYHS1800114

苯丁酸鈉散

兆科藥業(yè)（廣州）有限公司

仿制藥上市

罕見病；兒童用藥

8

CYHS1700638

卡谷氨酸片

遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司

仿制藥上市

罕見病

9

CYHS1700658

鹽酸艾司氯胺酮注射液

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

仿制藥上市

兒童用藥；申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。

10

CYHS1800106

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。

11

CYHS1700595

布洛芬軟膠囊

人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)， 2016年美國(guó)上市

12

CYHS1800096、97

塞來(lái)昔布膠囊

青島百洋制藥有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)， 2016年通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

13

CYHS1800104、05

恩替卡韋片

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已通過FDA及歐盟成員國(guó)德國(guó)的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

14

CYHS1800108

孟魯司特鈉片

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)， 2017年美國(guó)上市

15

CYHS1800109、10

孟魯司特鈉咀嚼片

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)， 2017年美國(guó)上市

16

CYHS1800133、34

左乙拉西坦緩釋片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)， 2015年美國(guó)上市

17

CYHS1800142、43、44

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)， 2017年美國(guó)上市